Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoaméricay Caribe / Estudi exploratori sobre la situació dels comitès d'ètica davant d'emergències sanitàries i brots de malalties a Llatinoamèrica i Carib / Ethics committee’ssituation facing health emergencies and disease outbreaks, an exploratory study in LatinAmericaand the Caribbean

Se realizó un estudio exploratorio a través de una encuesta a Comités de Ética en países de América Latina y el Caribede habla hispana, con el fin de relevar su situación frente a emergencias sanitarias y consultar los dilemas éticos enfrentados en las investigaciones para COVID-19. Se obtuvieron respuestas de 106 comités, pertenecientes a 14 países.Solamente el 24% respondió que existía una red de comunicación eficiente y efectiva entre comités, previa a la pandemia. El 45% respondió queno existían en su región comités específicos para evaluar proyectos vinculados a emergencias sanitarias con anterioridad a la pandemia. El porcentaje de CEI que disponía de procedimientos previos para evaluar investigaciones en situaciones de emergencias sanitarias, fue sólo de 7%, si bien el 52% estaba en proceso de elaboración a raíz de la pandemia.El porcentaje de CEI que consideró razonable un tiempo inferior a 5 días para la evaluación de proyectos de investigación, varió en virtud del diseño: 32% para los estudios observacionales y 12% para los ensayos clínicos con drogas o con vacunas.Los tres problemas éticos principales identificados en los estudios para COVID estuvieron relacionados con el consentimiento informado, los aspectos metodológicos y la poca información previa o falta de evidencia para los productos de investigación.Consideramos que debemos reformular la manera de pensar los problemas éticos de las emergencias hacia un abordaje global, con un enfoque preventivo, donde las redes de colaboración entre los CEI deberían convertirse en regla.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàries i consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions en situacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics ambdrogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

An exploratory study was carried out through a survey of Ethics Committees in Spanish-speaking Latin American and Caribbean countries, to assess their situation in the face of health emergencies and consult the ethical dilemmas faced in research for COVID-19. Responses were obtained from 106 committees, belonging to 14 countries.Only 24% responded that there was an efficient and effective communication network between committees, before the pandemic. 45% responded that there were no specific committees in their regions to evaluate projects linked to health emergencies before the pandemic. The percentage of RECs that had prior procedures to evaluate research in health emergencies was only 7%, although 52% were in the process of being prepared as a result of the pandemic.The percentage of RECs that reasonably expected less than 5 days to evaluate research projects varied by design: 32% for observational studies and 12% for clinical drug or vaccine trials.The three main ethical problems identified in the studies for COVID were related to informed consent, methodological aspects, and little prior information or lack of evidence for investigational products.We believe that we must reformulate the way of thinking about the ethical problems of emergencies towards a global approach, with a preventive approach, where collaboration networks between the RECs will not become the rule.(AU)

Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas? / Research Ethics: New challenges, old dilemmas?

Memoria de las ponencias del 1er Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2022, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Los dos ejes del Congreso fueron: Desafíos éticos en la investigación durante la pandemia y post-pandemia; y Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: El trabajo de los Comités de Ética en Investigación durante la pandemia; El rol de las comunidades en la investigación; Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación; y Desafíos modernos para la investigación en salud.

[Time of ethics review of research proposals: results of an observational study]. / Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional.

The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure the protection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA electronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times, their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study that included all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approval and to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate association between these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62 RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to first observation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout the study period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to be a COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having been reviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associated with more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced during study period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object of interventions to improve the process.

Tiempos de evaluación ética de protocolos de investigación: resultados de un estudio observacional / Time of ethics review of research proposals: results of an observational study

La evaluación de protocolos de investigación por Comités de Ética en Investigación (CEI), esencialpara garantizar la protección de los participantes, se gestiona en la Ciudad de Buenos Aires a través laplataforma electrónica PRIISA.BA desde enero del 2020. El objetivo del presente estudio fue describirlos tiempos de evaluación ética, su evolución temporal, y los predictores de su duración. Se realizóun estudio observacional que incluyó todos los protocolos evaluados entre enero de 2020 y septiem-bre de 2021. Se calcularon los tiempos al dictamen final y a la primera observación. Se evaluaron lastendencias temporales de los tiempos, y la asociación multivariada entre éstos y características de losprotocolos y de los CEI. Se incluyeron 2781 protocolos evaluados en 62 CEI. La mediana de tiempo aldictamen final fue de 29.11 (RIQ 11.29 a 63.35) días, y del tiempo a la primera observación de 8.92(RIQ 2.05 a 18.18) días. Los tiempos se redujeron significativamente a lo largo del período de estudio.Detectamos como variables independientemente asociadas a menor tiempo a la temática COVID, tenerfinanciamiento y el número de centros a realizarse el estudio y haber sido evaluado en un CEI con másde 10 miembros. La realización de observaciones al protocolo se asoció a mayor tiempo. Los resultadosdel presente trabajo sugieren que los tiempos de evaluación ética se redujeron durante el período deestudio. Además, se identificaron variables asociadas con los tiempos, que podrían ser objeto de inter-venciones para mejorar el proceso.(AU)

The review of research protocols by Research Ethics Committees (RECs), essential to ensure theprotection of participants, has been managed in the City of Buenos Aires through the PRIISA.BA elec-tronic platform since January 2020. The aim of the present study was to describe ethical review times,their temporal evolution, and predictors of their duration. We conducted an observational study thatincluded all the protocols reviewed between January 2020 and September 2021. Times to approvaland to first observation were calculated. Temporal trends in times, and the multivariate associationbetween these and protocol and IRB characteristics were evaluated. 2,781 protocols reviewed in 62RECs were included. The median time to approval was 29.11 (RIQ 11.29 to 63.35) days, and time to firstobservation was 8.92 (RIQ 2.05 to 18.18) days. The times were significantly reduced throughout thestudy period. We detected as variables independently associated with shorter time to approval to bea COVID proposal, having funding and the number of centers to perform the study and having beenreviewed by an RECs with more than 10 members. Making observations to the protocol was associatedwith more time. The results of the present work suggest that ethical review times were reduced duringstudy period. In addition, variables associated with time were identified that could be the object ofinterventions to improve the process.(AU)

Assessment of an electronic system for research ethics committees document management: An observational study.

Since 1 January 2020, the Central Research Ethics Committee of the Health Ministry implemented PRIISA.BA, an in-house developed electronic system for online submission of health research applications to the 63 public and private research ethics committees (RECs) of Buenos Aires City, Argentina. This study though to compare the times to first review and the time to approval among applications submitted prior to PRIISA.BA and thereafter, across public RECs. All public RECs of the city were invited to participate. Overall, 453 applications from 10 RECs (242 pre- and 211 post-PRIISA.BA) were available for the analyses. There was a decrease in the time to first review and an increase in the time to approval after PRIISA.BA implementation. The increase in time to approval was transient and limited to the first three months. The results were consistent with analyses limited to non-COVID applications. Our results show an increase in the times to approval after the implementation of an electronic system for online submission of health research applications that, although transient, was significant. These data could be relevant to other RECs implementing this technology since it emphasizes the need of monitoring potential unnecessary delays in reviews during the critical initial period.

Variability in Ethics Review for Multicenter Protocols in Buenos Aires, Argentina. An Observational Study.

It has been reported that significant variability in the ethics review process affects multisite studies. We analyzed 1,305 applications for multicenter studies (409 unique protocols), from 1st January 2020 to 20th September 2021. We examined the variability in the times to approval and the first observation and the variation in the level of risk assigned. The median [IQR] variabilities were 42.19 [15.23-82.36] days and 8.00 [3.12-16.68] days, for the times to approval and to the first observation, respectively. There was disagreement in the level of risk assigned by the Research Ethics Committee (REC) in 24.0% of cases. Independent predictors of variability included the number of REC members. In our study, we found substantial variability in the ethics review process among health research protocols. Also, we describe methods to readily measure the delays and the variations in the ethics review process.

Evaluación, análisis y propuestas para el fortalecimiento de la formación en ética de la investigación para investigadores clínicos y comités de ética / Evaluation, analysis and proposals for strengthening training in research ethics for clinical researchers and ethics committees

INTRODUCCIÓN Para la realización de investigaciones de calidad, observando principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia, los países deben fomentar la educación en ética de la investigación y buenas prácticas clínicas OBJETIVOS Relevar las currículas de capacitación disponibles para investigadores y para miembros de los CEI; diagnosticar las dificultades en la formación y diseñar un curso de formación, cuyo objetivo es desarrollar habilidades y brindar las herramientas para la realización de las investigaciones en salud en las que participan seres humanos. MÉTODOS Se realizó una búsqueda de las propuestas de capacitación online disponibles en ética de la investigación, metodología de la investigación y buenas prácticas clínicas. Se diseñó un curso online destinado a investigadores clínicos y miembros de comités de ética. Se utilizó un espacio en un espacio virtual provisto por OPS y se seleccionó la opción de Rejilla para el diseño del curso en Moodle. RESULTADOS El curso consta de 5 módulos de 4 clases cada uno. En la solapa inicial de cada módulo se desarrolla una introducción en la que se describen los aspectos generales del módulo y los temas a abordar; un índice de temas del módulo y un examen autoadministrado. Al cliquear en el link cada tema, aparece la solapa del tema específico con un VIDEO con diapositivas, sobre la cual aparece el expositor hablando de cada diapositiva; una página con los contenidos que resultan imprescindibles; la información ampliatoria de la conferencia y la bibliografía sugerida. Al finalizar cada módulo el alumno debe realizar el examen autoadministrado. Para aprobar el curso, se deben aprobar todos los módulos con el 70% de las respuestas correctas. DISCUSIÓN Nuestro estudio permitió efectuar un relevamiento de las curriculas existentes. En base a ello se elaboró un plan de formación para investigadores y miembros de comités de ética con el fin de desarrollar habilidades y brindar las herramientas necesarias para la realización de las investigaciones de calidad

Opinión de los miembros de la Justicia Nacional en lo Penal y Civil (Familia) en situaciones de limitación del soporte vital en pediatría / Opinions of members of the National Civil (Family Proceedings) and Criminal Courts in withholding or withdrawing of life support situations in pediatrics

Introducción. La posibilidad de sostener artificialmente las funciones vitales hace más difícil diferenciar al paciente en agonía terminal del paciente con posibilidades de supervivencia, lo que pone al grupo que lo rodea frente a un dilema. Por un lado, se presenta la continuación de soporte que solo prolongue un proceso irreversible, que causa daños físicos, psíquicos y a su dignidad. Por otro, la abstención o retiro de soporte vital sin la reflexión y el esfuerzo diagnóstico-terapéutico apropiado puede dejar sin esperanza y llevar a la muerte a un niño potencialmente recuperable. Además, la toma de decisiones, en estas circunstancias, enfrenta diversas barreras que dificultan lograr el mejor interés del paciente. Entre ellas, los temores legales son un factor importante. ¿En qué medida esos temores están justificados? Objetivo. Explorar la opinión del Poder Judicial de la Nación respecto al enfoque que, desde el derecho, se da a situaciones de limitación de soporte vital. Población y métodos. Profesionales activos del ámbito penal, civil y médico forense. Encuesta semiestructurada sobre tres casos hipotéticos con decisiones sobre la limitación del soporte vital. Resultados. Se repartieron 185 encuestas; se contestaron 68 (36,76%) y 51 (30,3%) fueron respondidas en forma completa. No tipificaron ningún delito en ninguno de los tres casos 28 (55%) encuestados. Trece (25%) interpretaron como delitos las decisiones de los tres casos; 6 (12%), alguno de los casos; y 4 (8%), 2 de los 3 casos. Los delitos seleccionados por los encuestados incluyeron homicidio doloso, homicidio culposo y abandono de persona. Conclusiones. El 45% de los encuestados consideraron que hubo alguna forma de delito en las decisiones tomadas.

Introduction. The possibility of sustaining life functions makes it difficult to distinguish between a dying patient and a patient with chances of survival, raising a dilemma for everyone around them. On the one side, continuing with life support techniques that would only extend an irreversible process and result in physical and psychological damage and harm their dignity. On the other side, withholding or withdrawing life support without an adequate reflection and diagnostic-therapeutic effort which may lead to the death of a potentially recoverable child. In addition, making decisions in this context implies facing barriers that hinder the possibility of pursuing the patient's best interest. Among such barriers, the fear of litigation plays a major role. To what extent is this fear justified? Objective. To explore the opinions of the members of the National Judiciary regarding the approach to withholding or withdrawing of life support from a legal stance. Population and methods. Professionals working in the criminal, civil and forensic medicine settings. Semistructured survey on three hypothetical case histories that implied making a decision to withhold or withdraw life support. Results. One hundred and eighty-five surveys were distributed; 68 (36.76%) were partially completed and 51 (30.3%), in full. Twenty-eight (55%) survey respondents did not criminalize any of the three cases presented. Thirteen (25%) respondents considered that the decisions made in the three cases constituted a crime; 6 (12%), only in one case; and 4 (8%), in two out of the three. Crimes described by survey respondents included intentional homicide, wrongful death, and failure to render assistance. Conclusions. Forty-five percent of survey respondents considered that decisions made involved some form of crime.

Opinions of members of the National Civil (Family Proceedings) and Criminal Courts in withholding or withdrawing of life support situations in pediatrics. / Opinión de los miembros de la Justicia Nacional en lo Penal y Civil (Familia) en situaciones de limitación del soporte vital en pediatría.

INTRODUCTION: The possibility of sustaining life functions makes it difficult to distinguish between a dying patient and a patient with chances of survival, raising a dilemma for everyone around them. On the one side, continuing with life support techniques that would only extend an irreversible process and result in physical and psychological damage and harm their dignity. On the other side, withholding or withdrawing life support without an adequate reflection and diagnostic-therapeutic effort which may lead to the death of a potentially recoverable child. In addition, making decisions in this context implies facing barriers that hinder the possibility of pursuing the patient's best interest. Among such barriers, the fear of litigation plays a major role. To what extent is this fear justified? OBJECTIVE: To explore the opinions of the members of the National Judiciary regarding the approach to withholding or withdrawing of life support from a legal stance. POPULATION AND METHODS: Professionals working in the criminal, civil and forensic medicine settings. Semistructured survey on three hypothetical case histories that implied making a decision to withhold or withdraw life support. RESULTS: One hundred and eighty-five surveys were distributed; 68 (36.76%) were partially completed and 51 (30.3%), in full. Twenty-eight (55%) survey respondents did not criminalize any of the three cases presented. Thirteen (25%) respondents considered that the decisions made in the three cases constituted a crime; 6 (12%), only in one case; and 4 (8%), in two out of the three. Crimes described by survey respondents included intentional homicide, wrongful death, and failure to render assistance. CONCLUSIONS: Forty-five percent of survey respondents considered that decisions made involved some form of crime.

INTRODUCCIÓN: La posibilidad de sostener artificialmente las funciones vitales hace más difícil diferenciar al paciente en agonía terminal del paciente con posibilidades de supervivencia, lo que pone al grupo que lo rodea frente a un dilema. Por un lado, se presenta la continuación de soporte que solo prolongue un proceso irreversible, que causa daños físicos, psíquicos y a su dignidad. Por otro, la abstención o retiro de soporte vital sin la reflexión y el esfuerzo diagnóstico-terapéutico apropiado puede dejar sin esperanza y llevar a la muerte a un niño potencialmente recuperable. Además, la toma de decisiones, en estas circunstancias, enfrenta diversas barreras que dificultan lograr el mejor interés del paciente. Entre ellas, los temores legales son un factor importante. ¿En qué medida esos temores están justificados? OBJETIVO: Explorar la opinión del Poder Judicial de la Nación respecto al enfoque que, desde el derecho, se da a situaciones de limitación de soporte vital. POBLACIÓN Y MÉTODOS: Profesionales activos del ámbito penal, civil y médico forense. Encuesta semiestructurada sobre tres casos hipotéticos con decisiones sobre la limitación del soporte vital. RESULTADOS: Se repartieron 185 encuestas; se contestaron 68 (36,76%) y 51 (30,3%) fueron respondidas en forma completa. No tipificaron ningún delito en ninguno de los tres casos 28 (55%) encuestados. Trece (25%) interpretaron como delitos las decisiones de los tres casos; 6 (12%), alguno de los casos; y 4 (8%), 2 de los 3 casos. Los delitos seleccionados por los encuestados incluyeron homicidio doloso, homicidio culposo y abandono de persona. CONCLUSIONES: El 45% de los encuestados consideraron que hubo alguna forma de delito en las decisiones tomadas.